豊胸手術を受けている米国の女性の数は不明ですが、現在の推定では、最大 400 万人以上の全国調査から導き出されています。 これは、成人女性人口の 3% 以上に相当します。 豊胸手術の 70 ～ 80% は美容目的で行われ、20 ～ 30% は乳房切除後の先天異常または欠陥の再建のために行われたと推定されています。 1990 年初頭の否定的な報道の後、手術への関心はほぼ 50% 減少しましたが、徐々に回復しているようです。 1998年には、アメリカで約35万足が販売されました。
1963 年以前は、さまざまな発泡プラスチック材料が使用されていましたが、空気が崩壊し、成長中の組織と結合した細胞が減少し、デバイスを締め付けることが明らかになりました。 これらの材料は、この影響を最小限に抑えるためにプラスチックで包まれていましたが、無駄でした. 驚くべきことに、これらのインプラントの一部は、今日までそのままの状態で使用されていましたが、忍容性が良好でした。
最新のシリコン乳房インプラントは 1963 年から利用可能であり、変化と改善の進化を経てきました。 各クラス内で多くのバリエーションとスタイルを持ついくつかのタイプのデバイスが作成されています。 すべてのシリコン インプラントの基本はゴム (ゴム) シェルで、シングルまたはダブル、滑らかまたはテクスチャード加工、コーティングされたバリア、またはポリウレタン フォームで覆われている場合があります。
内容物は、異なる濃度のシリコーンゲルが工場で充填されているか、または通常の生理食塩水で手術のために膨張しています。 海外で製造されたブランドは、米国で簡単に販売され、工場で事前に塩漬けされていました. このデバイスは、後に FDA が承認を拒否したときに取り下げられました。
デュアル ルーメン デバイスは、1 つのハウスにシリコーンを、もう 1 つのハウスに生理食塩水を含む同心バルーンで構成されています。 まだ使用されているのはベッカーだけで、内側にゲルの外層があり、術後に生理食塩水で徐々に膨張できるようにするボールバルブがあります. これは「パーマネント ティッシュ エキスパンダー」と呼ばれ、段階的かつ一時的に過剰に膨張させてポケットを作成し、サイズが適切に収まった後、永久的なインプラントを残すことができます。
ゲルインプラント
このデバイスの基本設計は 3 世代にわたって作成されており、各タイプで多くのバリエーションがあります。
初代
販売された最初のモデルは、厚いエンベロープ、2 つのセクションで作られた滑らかな壁のシリコン エラストマー、シリコン ゲル粘性材料で満たされ、くっついたものです。 初期の頃、研究者は、移動を防ぐためにデバイスが組織に付着する必要があると信じていました。 固定のための瘢痕の成長は、デバイスの背面に取り付けられたダクロンメッシュや穴あきシリコンなどの材料のパッチによって、またはポリウレタンフォームの外側カバーによって行われました。 その後、ダクロンパッチとシリコンは不要であることがわかり、実際、結果の品質に残りました. 一部のパッチまたはタブは、封筒の破れにつながる緊張のポイントを作成しました. 修正パッチは 1970 年代初頭に廃止されました。
第2世代
進化は、パフォーマンスを向上させるために、ゲルの一貫性とシェルの厚さに変化をもたらしました。 1970 年半ば以降、特に被膜拘縮を制御しようとする思いがけない試みにおいて、殻はより薄く粘性の低いゲル (つまり、より「敏感」) になりました。 この傾向は 1980 年代初頭に逆転し、拘縮を軽減するのに効果的ではなく、結果的に脆弱になることが判明しました。 ほとんどが10年後に壊れました。
第三世代
以前のシェルの新しい配合は、通常、ゲル含有量の少量のシリコーン オイル フラクションであり、「にじみ」または拡散が大幅に低くなり、強度が大幅に低下します。 ゲル含有量もより粘性が高くなり、粘着性が増しました。
1989 年には、多くの外科医が被膜拘縮の望ましくない硬さの発生を最小限に抑えることが期待されるエンベロープの表面テクスチャが利用可能になりました。 最近の研究では、これが有効かどうかについてやや混乱しています。 また、手術後のサイズ調整を可能にする取り外し可能なデバイスの皮下充填ポートも利用できます。 テクスチャデバイスは、シェルが良好なデバイスよりも破裂率が高いようです。
ポリウレタン被覆インプラント
1960 年代後半に、別の方法では標準的なゲル充填インプラントを介してポリウレタンのコーティングを含むデバイスのバリエーションが開発されました。 コーティングはもともと固定層として計画されていたという事実にもかかわらず、より多くの外科医が、フォームパッドがカプセル拘縮の発生率を低下させる（または少なくとも発症を遅らせる）と信じるようになりました. これらのインプラントは形状とデザインも進化し、1980 年代にミーム オプティマムとスタイルで最高潮に達しました。 1991 年 4 月、メーカーはフォーム インプラントの市場から自主的に撤退しました。
スタイル、MemeME はユニークな構造を持っていました。 シェルはありましたが、硬化前に余分な触媒を含むシリコンを表面にスプレーすることで、その場で一種のスキンが形成されました。 この領域の架橋が増加して、シェルのような膜が作成されます。 シリカを充填しないと、この膜はシェルほど強くありません。 ウレタン フォームは表面によって形作られ、型押しされます。 このタイプのインプラントは、握ったときにゲルフォームを介して内容物の一部が伸ばされることがあることが知られています. これは、明らかに無傷のゲルインプラントの底にある血液の報告の1つの可能な説明です. MemeME モデルは 1983 年から 1988 年にかけて販売されました。
シリコーンはシェルとして利用できる唯一の材料であり続けたが、新しいフィラー物質はヨーロッパと南アメリカで使用され、米国では開発中またはパイロット試験中だった. いくつかのハイドロゲルと純粋な形のトリグリセリドが主な 2 つの製剤です。 トリグリセリド (Trilucent) の処方の主な利点は、彼が脂肪の数値と同様の数値 Z (遠放射線透過性) を持っていたため、マンモグラフィーへの関与がほとんどまたはまったくないことでした。 別の充填物質である生理食塩水中のピロリドンのポリクロルロは、商品名ミスティゴールドで米国で簡単に入手できました. 現在、これらの製品はいずれも米国では入手できません。 現在考えられているすべての充填物質は、シェルが割れたり漏れたりした場合に積極的に吸収および排泄されるように設計されています. 由緒あるシリコーンゲル充填の非吸収性は別として、現在この国では入手できません。
臨床試験で提出された文書は、破裂の場合に拡散ゲルを最小限に抑えるために、より厚く、より密着したゲルパディングの新しい処方です。
モラトリアム前の売上高からも明らかなように、外科医と患者の約 80 ～ 85% が、ゲル インプラントによって得られる結果の質を好みます。 ゲルデバイスは、乳房切除後に使用するインプラントの選択肢のようです。 1997 年に、使用が無料であるヨーロッパの売上高は、70% のゲル、15% の生理食塩水、および 15% のオルタネート フィル (トリグリセリド (当時はまだ利用可能)) および化粧用のハイドロゲルの割り当てを示しています。
この記事の執筆時点では、FDA からのゲル デバイスの販売に課せられた制限により、これらのインプラントは、厳格なプロトコルの下での再構築または交換にのみ利用できます。 FDA は最近、ゲル インプラントに関する最新の安全性データが両メーカーから提出された公聴会を終了しました。 委員会は、厳格な規制とニーズの監視の下で、美容目的で企業のメンターデバイスを承認しましたが、製品Inamedの承認を拒否しました. 委員会の勧告は単なる助言であり、FDAが彼の助言を受け入れるか、以前のように化粧品の使用を禁止し続けるかはまだ分からない.