医学の進歩は、研究、特に適切に設計され実行された臨床研究、および FDA 承認の薬物と治療法 (場合によっては、ハーブ、ビタミン、アミノ酸などのサプリメント) を使用して医師が行った発見と革新に大きく依存しています。 ）患者の治療における斬新な方法と組み合わせ（「オフィスでのいじくり回し」または実験と言う人もいるかもしれません）。 医師が使用しているものは FDA 基準による「新薬」を構成せず、新しいデバイスなどを管理する機関の規則に違反していない限り、医師が行っていることは医療行為と見なされ、彼または医師によってのみ管理されます。彼女の州の医療委員会。
医師が、シメチジン (タガメット) などの承認された薬と、脱グリチルリチン化 (DGL) カンゾウなどのハーブ潰瘍製品の組み合わせを使用して潰瘍患者を治療する場合、これは医療行為に該当し、低リスクの医学実験の一形態を表すことになります。インフォームド コンセントの要件が満たされている場合、ほとんどの州の医療委員会が許可している、つまり、患者が既知および疑われるリスク、副作用、または合併症について説明されていること (よりリスクの高い実験形態では、治療レジメンまたはプロトコルが治験責任医師の承認を受ける必要がある場合があります)倫理審査委員会としても知られる審査委員会）。 この特定の組み合わせがたまたま薬だけよりも確実に潰瘍を治すことができた場合、これは医学を前進させる一種の革新を表す. 一方、医師が、EU では承認されているが米国では承認されていない進行がんの治療薬を試してみたい場合は、新薬に関する FDA の規則と手順に従わなければなりません。 たとえば、緊急の IND (治験用新薬) 申請書を提出し、これを FDA の担当者に審査してもらうことで、その薬の使用許可を得ることができるかもしれません。 この場合、リスクとベネフィットのどちらを優先するかを判断した場合、問題の抗がん剤の 1 回限りの使用について医師に新薬 (IND) 許可を与えるでしょう。
しかし、医師が患者自身の体から採取した幹細胞を使用して、関節炎の膝と悪い背中を治療したい場合はどうなるでしょうか? 拒否のリスクがないという事実を考えると、医師が患者自身の脂肪または骨髄幹細胞を採取し、悪い膝や背中を治療することに FDA は問題を起こすでしょうか?
その答えは、幹細胞の処理方法と投与方法によって異なります。
医師が患者の骨髄幹細胞を採取し、それらを培養してその数を増やしたい場合、またはその形態や機能を大幅に変更する方法でそれらを処理したい場合、これは FDA によると新薬を構成し、満たす必要があります。生物製剤とその製造、処理、および試験方法を管理する規制の本体。 医師が患者から幹細胞が豊富な骨髄を採取し、それにほとんど何もせず (最小限の処理または FDA 用語で「操作」)、すぐにそれを患者に投与することを計画している場合、これは新薬を構成するものではなく、したがって落下することはありません。 FDA の管轄または権限の下で。
現在、ここ米国には、自分自身の「最小限に操作された」幹細胞が豊富な脂肪または骨髄組織で患者を治療しているクリニックがいくつかあります. 関節炎などの整形外科の問題の治療に焦点を当てているものもあれば、フェイスリフトや乳房再建などの美容処置に焦点を当てているものもあれば、脳卒中やその他の医学的課題などの神経学的状態に焦点を当てているものもあります.
批評家は、これらの治療法の少なくともいくつかの安全性と科学的根拠について疑問を投げかけています. たとえば、骨髄幹細胞は自然に動員され、病気、損傷、または感染した組織に移動してから移植されることが示されていますが、多くの科学者や医師は、患者の膨大な数の骨髄幹細胞を採取して注入することが予期しない安全性をもたらす可能性があるかどうか疑問に思っています.危険。 これを行う医師は、それを自然のプロセスを増強するものと見なし、潜在的な利益と利益がリスクを上回ることを発見します. 適例：慢性脳卒中。 脳卒中患者を最小限に操作された独自の骨髄幹細胞の注入で 5 年以上治療してきた 1 人のオステオパシー医 (リソース ボックスを参照) は、現在、問題が発生することはなく、治療を受けた患者の多くで改善が記録されています。 最近、いくつかの予備的な小規模研究で、幹細胞が豊富な骨髄または「骨髄吸引液」による脳卒中の治療が安全であるだけでなく、一部の患者に臨床的利益をもたらすことが確認されました.
US News & World Report の HealthDay セクションの 2012 年 2 月 1 日の記事で、「幹細胞療法は脳卒中の可能性を示している、研究によると」 (患者は治療後にある程度の機能を回復する可能性がある、と予備研究が示唆している)、ジャーナリストの Maureen Salamon は 2 つの結果について論じた。インドで行われた別の研究では、脳卒中患者が自分の骨髄から幹細胞を移植されました。 ある研究では、120 人の中程度の脳卒中患者 (18 歳から 75 歳) が 2 つのグループに分けられました。 幹細胞または実験グループの患者は、寛骨から採取した骨髄幹細胞を静脈内注入されましたが、他のグループの患者は対照として使用されませんでした。 実験グループの約 73% がその後の 6 か月間に「自立支援」を達成しましたが、対照グループでは 61% しか達成できませんでした。 これは統計的に有意ではありませんでした。
そして第 2 のグループでは、「…3 か月から 12 か月前に脳卒中を起こした 40 人の患者も 2 つのグループに分けられ、半分は生理食塩水に溶解され、数時間にわたって注入された幹細胞が投与されました。対照群と比較すると、脳卒中は、この研究によると、幹細胞療法を受けた患者は、摂食、着替え、可動性において統計的に有意な改善を示しました.機能的MRIスキャンでは、幹細胞療法を受けた患者は、運動計画と運動機能を制御する領域での脳活動の増加も示しました.
Salamon さんが相談した米国の専門家の 1 人によると、ニューヨーク プレスビテリアン病院 / ワイル コーネル医療センターの脳卒中および重症治療神経学部門の責任者である Matthew Fink 博士によると、「この 2 つの研究で明らかになったのは、治療の安全性だけです。デモンストレーションします。」 フィンク博士はまた、「研究参加者の寛骨から採取された細胞は、実際の幹細胞が抽出されたことを著者が証明していないため、「骨髄吸引物」としてのみ特徴付けることができる.
ご想像のとおり、医師が「最小限の操作」を超えて培養または採取された患者の幹細胞を使用した場合、FDA は攻撃を続けています。 2005 年にコロラド州に本拠を置くセンテノ シュルツ クリニックは、患者自身の骨髄間葉系幹細胞を特別な溶液で拡大し、再注入して治療する整形外科治療 (Regenexx-C) を開始しました。中等度から重度の関節、腱、靭帯、および骨の痛み。 これは、2012 年 2 月 6 日の Regenexx ウェブサイト ブログへのブログ エントリで MD の Chris Centeno によると、「IRB が承認し、監修した、整形外科損傷に対する同日幹細胞と培養幹細胞の両方を使用した臨床研究」の一環として行われました。
IRB の承認および監督下にある研究に参加した患者を 2 年間治療した後、Centeno 博士とその仲間は、通常の患者に限定的にこの手順を提供し始めるのに十分な有効性の証拠があると感じました。
2008 年に FDA は、Regenexx™ の手順が新薬の作成にあたるとして異議を唱える書簡を送りました。 センテノ博士と彼の同僚は、FDA に対して、これまで行っていた行為は新薬の作成に値しないと宣言する多数の法的意見を提出し、関係する問題について話し合うために当局の代表者に会ってもらうよう招待しました。 FDA は Centeno の招待を断ったため、彼の会社 (Regenerative Sciences LLC) は 2008 年と 2010 年に FDA に対して訴訟を起こしました。 訴訟は、当局に患者自身の細胞を「薬物」として分類する理由を提示させ、これに対する当局の権限を引用させることを目的としていました. 2 年後 (2010 年)、FDA は Regenerative Sciences LLC に対して訴訟を起こしました。 センテノ博士によると、「当事者間の合意の一環として、米国では同日手続きのみを使用し、裁判官がこの論争で誰が正しいかを決定するまで細胞を培養しないことを述べています。」
2011 年 7 月、テキサス州知事のリック ペリーは、脊椎固定手術と、ヒューストンの整形外科医スタンリー ジョーンズによる研究室で培養された脂肪幹細胞の注射で治療された、長年にわたる背中の問題を抱えていることを明らかにしました。 テキサス・トリビューンに掲載された 2011 年 8 月 3 日の記事によると、手術の数週間後、ペリー知事は AP (Associated Press) のインタビューで、「80% 回復したと感じ、水泳やトレッドミルを使用していると感じた」と宣言しました。
それ以来、ペリー知事、ジョーンズ博士、および他の著名なテキサス人は、テキサス医師による患者自身の幹細胞の使用を妨げるのではなく、許可および規制する規則をテキサス医療委員会に可決させるよう積極的に圧力をかけてきました。 それ以来、さまざまな草案が提案され、現時点で議論されています。
当然のことながら、Centeno 訴訟をめぐる問題と、医師が患者自身の幹細胞を使用することを許可するが適切に規制するというテキサス州のイニシアチブは、医師が自分の幹細胞を使用するために必要な自由度をどのように維持するかなどの問題について、激しい、しばしば論争の的となる議論を引き起こしました。オフィス内の非公式研究と患者の安全に関する懸念。 最小限操作された自家（患者自身の）幹細胞を新薬として扱うという FDA の決定を支持する裁判所の決定が、マリファナの医学的使用に関して 17 の州がこれほど反対する結果にならないのではないかと疑問に思っている人もいます。連邦で違法と宣言されたものを州レベルで許可および規制する)。
何らかの形の幹細胞療法を試してみたい患者にとって、オプションは、合法または許可されていること、または許可されていないことのいずれかを追求することになります.
法的に許可されている側には、参加を試みることができる FDA 承認の臨床研究 (資格がある場合、つまり選択基準を満たしている場合) に加えて、採取された患者自身の幹細胞を使用する個人の医師が提供する治療法があります。同じ手順の一部として操作されます。 また、メキシコ、パナマ、タイ、ケイマン諸島など、これが許可されている国で成体 (非胚性) 幹細胞療法を受けるために海外旅行することもできます。
技術的に違法な側面には、培養された、または「最小限に操作された」以上の自家幹細胞で治療するさまざまな秘密の診療所と治療プログラム（およびテキサス州でよく知られている数少ないもの）があります. これらの「地下診療所」がいくつ存在し、どこにあるのかは、明らかな理由から特定するのが困難です。
最終的には、この「幹細胞戦争」について書いたりブログを書いたりしている多くの人々は、患者の安全を風に任せたり、制限的な法律や規制にひざまずくほど足を引っ張ったりすることを前提としない医療の進歩を望んでいます. このような進歩は、医師がオフィスで非公式の患者調査を行うことができるかどうかにかかっています。 自家幹細胞に関して言えば、一部の医師は、FDA には最小限に操作された幹細胞を規制および新薬承認プロセスの対象となる医薬品として宣言する以上のことはないと考えています。 しかし、問題が裁判所または他の裁判地を通じて解決されるまで、より効果的な治療法の探求と開発の一環として自家骨髄または脂肪幹細胞を使用する医師は、FDA の「最小限の操作」/迅速な使用に従わなければなりません。ライン。
開示： 著者は、プロのライターとしてオステオパシー医のデビッド・スティーンブロックに仕えていますが、それ以外の点では、この記事またはリソース ボックスで名前が挙げられているクリニック、プログラム、または個人とは、商業的またはその他の関係はありません。